秦皇岛市全力推动药品监管工作再上新台阶

10月31日，秦皇岛市政府新闻办和市场监管局召开秦皇岛市“保安全 促发展全力推动药品监管工作再上新台阶”新闻发布会。

今年以来，全市市场监管系统严格落实省、市部署要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的思路，深入推进药品监管工作，积极助力医药产业发展，推动全市药品高水平安全与产业高质量发展良性互动、齐头并进。

一、聚焦守底线，筑牢安全发展基石

强化日常监管。开展中药饮片质量提升行动，实现饮片生产企业、中药制剂企业抽检全覆盖。对全市涉及冠脉支架等重点集采品种的机构和企业开展多轮次检查。梳理22类、88个品种医美常用医疗器械清单，集中整治违法违规行为。抽检化妆品185批；药品334批、医疗器械39批、合格率100%；强化整治提升。开展核心区及周边零售药店店容店貌提升行动，打造示范店65家，获得中外游客一致好评。加强药品经营使用、回流药等专项整治，紧盯进货查验、贮存养护、温湿度环境等环节，进一步规范了药品经营质量安全管理；强化打击力度。与公安、海关、检察等部门协同联动，定期碰头会商，强化行刑衔接，健全案件移送、线索通报等机制。与公安、文广、卫健等部门共同启动了旅游旺季化妆品市场专项整治行动，对604家市场主体进行了深度“体检”，2024年秦皇岛市旅游旺季化妆品投诉率同比下降25.6%；全市上半年共查办药械妆案件56件，为公安机关出具认定意见5个；移交涉嫌犯罪案件4件。

二、聚焦拉高线，激发产业升级动能

推动创新政策落地，服务北戴河生命健康产业创新示范区建设。实行专班负责制，积极跑办国家局、省局，先后获得省级下放行政许可事项10项。在省局指导支持下，秦皇岛市成功举办京津冀医疗器械融合创新发展学术交流会、合成生物制造原料药交流会等重要活动。积极帮助医疗机构向国家局申报临床急需进口药物需求，已获批2个品种。积极推进省药监局审评检查秦皇岛分中心申建工作，为示范区生物医药产业成果转化、产业聚集和创新发展创造良好条件；打造特色产业集群，推动新质生产力发展。以爱迪特公司为中心，通过重点扶持、合规引导、政策激励等方式，助力打造口腔材料类医疗器械特色产业集群，带动全行业、全链条提档升级、创新发展。全市已培育发展口腔材料类生产企业7家、义齿加工企业17家。联合省局开展精准帮扶，做到“专班、专企、专员”，帮助爱迪特公司新获批器械注册证3个、申报新产品6个。6月26日，爱迪特公司在深交所创业板正式挂牌上市，成为全国“牙科上市第一股”，高端氧化锆市场占有率全球第一；帮扶传统制剂开发，促进中药传承创新发展。积极建设中医药传承创新发展试验区，举办医疗机构制剂申报配制培训交流会，鼓励医疗机构制剂研发创新。定期派遣专业技术人员到北京中医药大学东方医院秦皇岛医院进行技术指导，帮助建设中药制剂研发中心。

三、聚焦强基线，提供坚实安全保障

坚持常态化风险会商。每季度召开风险会商会，梳理汇总监督检查、投诉举报、抽样检验、风险提示函等数据信息，对全市药械妆安全形势进行研判，研究确定风险防控措施和下步工作方向。强化风险预警和警示约谈，妥善化解风险隐患；发挥药物警戒作用。加强对不良反应、不良事件风险信号的挖掘和监测数据的分析利用，探索创新分析方法，提升风险防控能力和警戒工作效能。上半年共收集上报药品不良反应报告3352份，医疗器械不良事件报告1445份，化妆品不良反应报告478份，发现并处置风险信号2个；构建社会共治格局。联合数政、人社、医保等部门共同出台措施，推动药品零售企业连锁发展，连锁率持续增长。开展多形式法规教育，全面提高从业人员法律意识。加强基层药品“两员”培训，进一步提升“两员”业务能力。联合药店等广泛普及药品安全知识，提升公众安全用药意识，共筑药品安全社会共治格局。

下一步，市场监管局将认真落实省、市部署，借鉴外地先进经验，坚持统筹发展与安全，持续深化药品安全巩固提升行动，推动产业高质量发展，为全市经济社会和谐发展大局贡献自身力量。