近日，华北制药金坦生物技术股份有限公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院合作开发的1类新药——重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）Ⅰ期临床试验启动会暨研究者培训会，在山西省原平市疾病预防控制中心顺利召开，标志着这款新一代破伤风疫苗正式迈入临床研发关键阶段，为后续科学验证疫苗的安全性和免疫原性，推动临床落地奠定了坚实基础。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌引起的感染性细菌性疾病，表现为全身骨骼肌持续性强直和阵发性痉挛，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，是一种极为严重的潜在致命性疾病。该病可发生于任何年龄段，在无医疗干预的情况下，尤其是老年人和婴幼儿，病死率接近100％。目前，国内外临床使用的破伤风疫苗均为传统类毒素疫苗。金坦公司研发的重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）是采用基因工程技术表达的新一代疫苗，避免了传统类毒素疫苗生产过程中的潜在风险，更利于规模生产。同时，该疫苗免疫原性针对性更强，具有良好的临床开发前景和应用价值。
启动会上，研究团队就试验方案、操作流程、知情同意及不良事件应急处置等核心环节完成系统培训。山西省药监局、山西省疾病预防控制中心相关专家就试验规范实施和质量管控提出指导意见。金坦公司副总经理表示，各方将严格遵循临床试验规范与医学伦理准则，高效高质完成Ⅰ期临床研究，为后续注册上市奠定坚实基础。
华北制药金坦公司 王珊珊
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