2026年8月21日，华北制药金坦生物技术股份有限公司开发的I类新药——六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，获批开展临床试验，拟用于预防疫苗覆盖的六种诺如病毒基因型（GⅠ.1、GⅡ.2、GⅡ.3、GⅡ.4、GⅡ.6和GⅡ.17）感染引起的急性胃肠炎，是公司诺如病毒疫苗研发管线的重磅升级成果。
诺如病毒是引起人类急性胃肠炎流行和暴发的主要病原体，具有高度传染性和快速传播能力。在我国，诺如病毒引起的腹泻暴发疫情报道数逐年上升，目前全球无诺如病毒疫苗上市，尚无特效的抗病毒药物，疫苗是有望控制诺如病毒流行的重要手段。该疫苗的研发对筑牢国家公共卫生防护屏障、填补市场空白具有重要意义。
金坦公司研发的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）为采用基因工程技术表达的病毒样颗粒（VLPs）疫苗。前期研究结果显示，该产品可产生针对诺如病毒GⅠ.1、GⅡ.2、GⅡ.3、GⅡ.4、GⅡ.6和GⅡ.17型别抗原的高水平的阻断抗体和特异性IgG抗体，同时具有良好的安全性和耐受性，有广泛的应用价值。
本项目是金坦公司研发中心继2024年四价重组诺如病毒疫苗获批临床后，在肠道病毒疫苗领域的又一突破，成功构建起“四价+六价”的梯次化研发布局，能够提供更广谱的保护，从而在未来市场竞争中占据更有利的位置。由于该产品含有6种不同类型的抗原，抗原性质各有不同，所以其研发难度较大、复杂程度较高。项目组建立优化菌种发酵工艺、纯化工艺以及疫苗制备工艺等，实现六价重组诺如病毒疫苗产能及产品质量的不断提升。
（华北制药金坦公司 李岩异 康文静）
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