中试熟化平台 串起京冀创新链

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中试熟化平台 串起京冀创新链

7月24日，在位于廊坊开发区的河北诺道健康科技有限公司检测实验室，技术人员在检测生物样本。本报记者 刘 杰摄

□本报记者 刘 杰

“核对32号血样信息，启动酶活性检测！”7月24日，位于廊坊开发区的河北诺道健康科技有限公司检测实验室内，研发总监胖铁良运用溶酶体酶活性诊断试剂，对一名新生儿的送检血样进行检测。

“这款试剂是目前行业内准确率最高的，技术水平国内领先、国际先进。”胖铁良告诉记者，这份亮眼的成果并非一家企业单打独斗而来，而是京冀两地创新资源通过中试熟化平台联手啃下的硬骨头。

罕见病确诊难、误诊多，难在缺少精准稳定的诊断试剂。以溶酶体贮积症为例，其症状极易与普通儿科、内科疾病混淆，常被误诊和漏诊，不少患者因此错失最佳诊疗时机。

比临床痛点更难突破的，是跨越科技成果转化的“死亡之谷”。北京多家高校院所深耕罕见病诊断研究多年，手握核心技术，却缺放大验证的产业载体，研发成果难以快速从实验室走向生产线。

诺道公司打造的医学检验科技成果转化中试熟化基地，恰好补上了这关键一环。以中试熟化基地为载体，他们邀请北京高校院所的30余位医学博士组成研发团队，携手开展关键核心技术攻关和中试熟化验证。

“实验室小试做得再漂亮，放大生产也可能翻车。”胖铁良说，实验室里几毫升样本的稳定结果，放到量产批次里，酶活性数值就会出现偏差。传统模式下，北京做实验、河北试生产，一个参数调整就要两地来回跑，耗上十天半个月。

在中试熟化基地里，场景完全变了样：北京的科研人员抱着厚厚一摞实验记录，和诺道公司的研发人员并肩站在研发设备旁，共同开展技术攻关和中试熟化。

在这里，他们可以同步完成配方调试、工艺优化、稳定验证，边试产边修正，省去了科研与生产两头跑的内耗，研发周期较传统模式缩短了近四成。

原先行业内的诊断技术，检测常会出现数值偏差，影响诊断结果，不少患者错失最佳诊疗时机。为攻克酶活性数值偏差的难题，研发团队定下优化血样预处理流程的攻关方向。

上百轮反复试验后，专用于溶酶体贮积症的诊断试剂成功问世。经多轮中试验证，诊断准确率较行业原有水平提升20%以上，填补我国该领域技术空白，已累计完成检测1万余人次。

“中试不是简单放大规模，而是把科研成果‘养熟’，让它能落地、能量产。”诺道公司董事长李建中说，该公司的中试熟化基地打通了“研发—中试—产业化”全链条，经过中试验证的研发成果，其产业化成功率可提升至80%左右，远高于未经中试的30%成功率。

为做强这个协同创新平台，廊坊开发区打出全要素保障组合拳：建设初期缺场地，就派专人对接协调标准化车间，全程帮办审批手续；产品落地缺市场，就主动牵线京津医疗机构，搭建应用场景。

目前，诺道公司中试熟化基地已面向京津高校、医疗机构承接生物医药前沿技术熟化服务，聚焦医学检验试剂、精准诊疗设备开展专业化中试验证，搭建起京津优质生物医学成果外溢落地的高效平台，串联起京冀生物医药的创新链。

平台赋能之下，创新成果持续涌现。目前，诺道公司已取得多项专利，研发出31种诊断试剂，成为全国检测溶酶体类罕见病种类最多的企业之一。同时，建成6000多平方米的标准化试剂生产车间，年产能达1000万人份。