河北古代经典名方获批数量居全国第一

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我省古代经典名方获批数量居全国第一

近日，国家药监局批准河北万邦复临药业有限公司申报的经典名方制剂“芍药甘草汤颗粒”上市。该品种是河北获批的第9个古代经典名方新药，是河北深耕经典名方成果转化、推动中医药传承创新发展取得的又一重要成果。目前，我省古代经典名方获批数量居全国第一。

芍药甘草汤源自《伤寒论》，列入首批《古代经典名方目录》，由白芍、甘草配伍而成，传承千年。该方剂具有益阴养血、缓急止痛的经典功效，临床上常用于筋脉挛急及各类疼痛相关病症的治疗，应用场景广泛。本次获批的芍药甘草汤颗粒，依托现代制药工艺改良，在完整保留古方药效内核的基础上，解决传统汤剂煎煮繁琐、携带不便等痛点，更加适配现代日常诊疗与群众居家用药需求。

在该品种研发申报全过程中，河北省药监局全程落实“提前介入、一企一策、研审联动”精准服务机制，在处方考证、药材溯源、工艺优化、质量标准建立、注册申报等关键环节，为企业提供全方位技术指导与帮扶。主动对接审评政策要点，指导企业健全全过程质量控制体系，从严把控药材源头、生产过程、成品检验关口，确保制剂疗效稳定、质量可控、使用安全，高效推动项目研发落地、顺利通过国家审评审批。

近年来，我省大力推进中医药传承创新发展，古代经典名方产业转化形成多点开花的良好格局，神威药业集团、河北万岁药业有限公司申报的古代经典名方新药分别获批上市。下一步，河北省药监局将持续深化药品审评审批制度改革，扎实推进“燕赵名方”遴选孵化工作，深挖省内中医药资源禀赋，持续赋能省内中药企业发展，助力古代经典名方开发、医疗机构院内制剂新药转化，不断健全契合中药产业发展特点的监管服务体系。