河北省药监局：靶向服务助力雄安生物医药产业高质量发展

原标题：省药监局认真学习贯彻习近平总书记在雄安新区考察时的重要讲话精神

靶向服务助力雄安生物医药产业高质量发展

本报讯（记者马彦铭）3月23日，习近平总书记在雄安新区考察，主持召开深入推进雄安新区高质量建设和发展座谈会并发表重要讲话。习近平总书记指出，雄安新区要以改革创新为动力，推动科技创新与产业创新深度融合，因地制宜发展新质生产力，培育符合新区实际的现代化产业体系。

殷殷嘱托，重若千钧。“习近平总书记的重要指示，为雄安新区产业发展指明了方向，也为我们服务雄安新区高质量建设和发展提供了根本遵循。”省药监局党组书记、局长王峰山说，省药监局将全力推进我省《关于支持创新药械高质量发展若干措施》落实落地，持续深化药品监管改革，健全支持药品医疗器械创新发展机制，推动构建产学研用深度融合的生物医药创新生态，以靶向服务助力新区生物医药产业高质量发展。

扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，有助于中医药产业高质量发展。结合雄安新区实际需求，经积极争取，2025年4月，国家药监局、海关总署联合发布公告，确定我省为允许进口牛黄用于中成药生产试点省份之一。省药监局联合雄安新区营商环境局成立试点工作领导小组，统筹推进试点落地，同时与北京市药监局联合制定试点工作指导作业书和流程图，创新构建“河北申请、北京通关、两地协同”工作模式。

临床试验是创新药械研发的关键环节，省药监局针对雄安宣武医院拟申请国家药物临床试验机构备案的需求，提前介入、主动服务，为医院提供政策和技术指导，精准帮扶其完善质量管理体系，助力雄安新区医疗机构开展创新药械临床研究，夯实新区生物医药产业创新研发的临床基础。

医疗机构院内制剂是临床治疗的重要补充。“河北省药监局积极向国家药监局争取政策支持。国家药监局明确，疏解至雄安新区的同一法人医疗机构分院，可直接使用本院院内制剂。”省药监局药品注册管理处处长刘颖介绍，省药监局出台相关举措，对北京疏解至雄安新区医疗机构分院的院内制剂注册实行即来即办、优先办理，助力医疗机构更好满足患者治疗需求，为患者提供优质医疗服务。

“我们将认真学习贯彻习近平总书记在雄安新区考察时的重要讲话精神，聚焦企业关切、精准施策，积极主动为经营主体纾困解难。”王峰山表示，省药监局将聚焦创新药械这一核心，引导企业突破路径依赖，从传统的规模化生产，向前沿研发、智能制造和品牌创造等高价值环节转型升级。

今年，省药监局将在雄安设立药品医疗器械创新服务站，为创新药和创新医疗器械研发、上市提供一对一精准指导和全链条前置服务，加速创新成果转化落地，助力新区生物医药产业高质量发展。

位于雄安新区的雄安安影科技有限公司，由清华大学等高校研发团队组成。该公司创新研发的便携式颅脑出血检测分析仪主要用于颅脑出血的临床快速筛查与动态监测。省药监局医疗器械注册监管处处长马俪介绍，省药监局将其列为重点支持服务对象，成立专班，责任到人，多次沟通对接，从检验、体系建设、临床试验等方面提供全链条帮扶服务。国家药监局对该企业进行现场技术指导，已将该产品列入国家药监局器审中心审评前置重点产品。下一步，省药监局将持续跟进，助力该产品尽早获批上市。

高效审评审批是创新药械走向市场、实现价值的关键支撑。省药监局将深化与国家药监局药审中心、器审中心的协同，对重点创新产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，力争“十五五”期间，全省创新药、创新医疗器械申报数量年均增长20%以上。

在促进中医药传承创新发展方面，省药监局今年将启动“燕赵名方”遴选与双轨孵化工作，从全省现有的燕赵中医药学术流派方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂中选出一批临床疗效好、安全性高、成药性强的品种，重点培育促进其向新药转化落地，进一步激活燕赵中医药资源优势，为全省中药产业高质量发展注入新动能。

省药监局还将积极推进药械智慧监管和非现场监管，对合规守信企业减少现场检查频次。完善现代药品流通网络，推动京津冀药品批发企业许可同质同标，构建多仓协同物流管理模式，降低企业跨区域经营成本，提升京津冀药品市场一体化水平。