大突破!临床真实世界研究新发现来了
河北

大突破!临床真实世界研究新发现来了

2022年01月14日 10:19:10
来源:赛柏蓝新媒体

原标题:大突破!临床真实世界研究新发现来了

近日,由北京大学医药管理国际研究中心开展的一项评价天麻素注射液疗效和经济性的真实世界研究取得重大成果,该成果成功发表在《Chinese Medicine》2022开年第一期。《Chinese Medicine》杂志隶属于极具影响力的英国BMC出版集团,影响因子5.45。研究结果最终效果如何呢?

研究结论和价值

在真实世界中,无论是单纯的头晕或眩晕患者,还是头晕眩晕合并脑梗死的患者,天麻素注射液疗效和经济性均显著优于银杏叶提取物。该研究是首个从疗效和经济性两方面对天麻素注射液进行评估的真实世界研究,为天麻素注射液治疗头晕眩晕提供了强有力的真实世界证据。除了单纯的头晕眩晕外,该研究还对头晕眩晕合并脑梗死患者进行了分析,在该部分患者人群中,天麻素注射液同样表现出卓越的疗效,同时可节约治疗费和检查费,为临床医生制定治疗方案提供了全新的参考依据。

研究背景

头晕和眩晕是常见的临床综合征,也是老年人群就医的前3个主要原因,给患者和社会都带来了沉重的疾病负担。

天麻素是从中国天然药材天麻中提取的活性成分,具有改善头晕、头痛、脑血管病、神经认知障碍等功效,临床上广泛用于治疗头晕、眩晕和心脑血管疾病。但此前尚未有学者对天麻素注射液在真实世界的临床疗效和药物经济性进行评估,尤其是缺乏与其它临床常用药物的比较。而银杏叶提取物注射液也可用于治疗头晕、眩晕和脑梗死,与天麻素注射液具有较高的可比性。为此,北京大学医药管理国际研究中心开展了一项关于天麻素注射液与银杏叶提取物注射液疗效和经济性比较的真实世界研究,探索二者治疗头晕或眩晕临床疗效与药物经济性差异,为临床决策提供依据。

研究方法简介

该研究于2018年开展,回顾性筛选了中国131家医院(其中101家三级医院)114841例患者,最终9251例患者因诊断为头晕或眩晕被纳入该研究。同时,对这些患者进行分层,共2078例患者仅诊断为头晕或眩晕(无其它合并诊断),1042例患者被诊断为头晕或眩晕合并脑梗死。该研究引入了倾向性评分匹配,经过资料匹配后,两组患者在性别、年龄、地区、医院等级、科室分布等方面充分可比,使得研究结果更加严谨。

研究结果解读

1、仅诊断为头晕或眩晕的患者数据分析

临床疗效方面,天麻素注射液组患者临床疗效显著优于银杏叶提取物(P<0.001),患者治愈率显著高于银杏叶提取物(42.9% VS 25.5%,P<0.05)。住院花费方面,天麻素注射液组患者总住院费用显著低于银杏叶提取物。说明在真实的临床实践中,为了提高治疗效果和减轻患者经济负担和医保支付压力,医生应优先为诊断为头晕或眩晕的患者选择天麻素注射液而非银杏叶提取物。

2、诊断为头晕或眩晕合并脑梗死的患者数据分析

临床疗效方面,天麻素注射液组患者临床疗效显著优于银杏叶提取物(P=0.009),患者治愈率显著高于银杏叶提取物(32.3% VS 21.0%,P<0.05)。住院花费方面,天麻素注射液组患者总住院费低于银杏叶提取物,但无统计学差异。但天麻素注射液组患者药物治疗费用、检查费用显著低于银杏叶提取物(均P<0.05),说明在真实的临床实践中,天麻素注射液治疗头晕或眩晕合并脑梗死的总花费低于银杏叶提取物,为了提高治疗效果和减轻患者经济负担和医保支付压力,医生同样应优先为患者选择天麻素注射液而非银杏叶提取物。

昆药集团天麻系列产品

上世纪七八十年代,为保护野生天麻资源,昆药集团与中科院昆明植物研究所周俊院士合作,于1979年首次从天麻药材中分离提取并确定了天麻素化学结构,并于1980年完成了天麻素的全化学合成。1984年,昆药天麻素注射液获批上市,实现了科研成果的转化,成为“中药西制”思想的倡导者和实践者。1985年,昆药在天麻素基础上进行深度开发,天麻素衍生物乙酰天麻素及其片剂上市。1999年,昆药天麻素系列产品正式以“天眩清”为商品名,并定位为“治疗眩晕基础用药”。

随着天麻素在临床上的应用日益广泛且新的治疗作用不断涌现,天麻素的适应症从早年的镇静镇痛神经衰弱到目前的眩晕治疗,研究类型也从传统RCT拓展到真实世界研究和药物经济学研究,昆药对天麻素的开发从未停止,且一直走在前列。

参考文献:

Yunfeng Lai, et al. Clinical and economic analysis of Gastrodin injection for dizziness or vertigo: a retrospective cohort study based on electronic health records in China. Chin Med. 2022 Jan 4;17(1):6.