借力政策,推动河北医疗器械产品转型升级
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借力政策,推动河北医疗器械产品转型升级

2021年06月03日 11:27:13
来源:凤凰网河北

原标题:新闻分析|借力政策,推动河北医疗器械产品转型升级

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过,自今年6月1日起正式施行。6月1日,河北省政府新闻办召开“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会,对《条例》进行解读,并分析河北省医疗器械产业发展情况。

新闻发布会现场。 河北日报记者马彦铭摄

新闻发布会现场。 河北日报记者马彦铭摄

河北医疗器械产业呈现“三多三少”特点,医疗器械产品亟需升级迭代

小到创可贴、棉签,大到核磁共振、医用高能设备、人工心肺机,医疗器械作为一种特殊商品,广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等多领域,在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面,发挥着不可替代的作用。

省市场监管局一级巡视员李基滏介绍,新修订的《条例》有五个方面重大变化。一是落实注册人备案人制度,加强企业主体责任,不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。二是巩固“放管服”改革成果,全面优化审批程序。三是加强医疗器械全生命周期监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本,如规定对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。五是落实改革举措,首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一,凸显了推进医疗器械产业创新发展的重要性。

据介绍,近年来,河北省深化审评审批制度改革,加强医疗器械全过程监管,严厉查处各类违法违规行为,较好保障了人民群众用械安全,促进了医疗器械产业健康发展。截至今年4月30日,全省医疗器械生产企业1678家,全国排名第5位;经营企业42574家,全国排名第10位;产品注册证(备案证)7146个,全国排名第9位。

虽然河北省医疗器械产业得到较快发展,但医疗器械产品亟需升级迭代。总体来看,河北省医疗器械产业呈现“三多三少”特点,即:企业总体数量多,规模以上企业少;基础产品数量多,高科技含量产品少;仿制产品多,原创产品少。目前,河北省的透析液、透析粉、一次性采血管、防褥疮气床垫、轮椅、病床等医疗器械产品在全国市场占有率较高。

李基滏说,《条例》正式施行,将使医疗器械监管更加严格,对违法违规行为打击力度进一步加大,医疗器械的安全性、有效性将得到更好保障,也给河北省医疗器械产业升级迭代带来了新的机遇。

四方面发力,助推河北省医疗器械产业走上高质量发展“快车道”

河北本土医疗器械企业主要集中在中低端领域,高端医疗器械较少。省药监局器械注册处处长范瑜介绍,《条例》高度重视鼓励支持医疗器械产业发展,出台了多个创新性政策,河北省将以《条例》实施为新契机,从四方面发力,积极鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产品转型升级。

全力推动医疗器械注册人制度实施。鼓励河北省企业和研制单位作为注册人委托生产,鼓励河北省企业接受委托生产,进一步促进医疗器械研发机构与生产单位分工合作,优化生产资源配置,加快科研成果转化和创新医疗器械上市。

进一步优化审评审批。支持企业创新研发高精尖医疗器械,对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械,以及列入国家和河北省重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械,列入优先审评审批序列,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低,程序不减少的前提下,予以优先办理。

积极承接京津产业转移项目。支持河北自贸试验区雄安片区、正定片区,北戴河生命健康产业创新示范区,石家庄高新区生物医药产业园,沧州渤海新区生物医药产业园等园区积极承接京津医疗器械产业转移项目,开展委托生产及产品转移。

进一步提升服务水平。在产品注册检验环节,通过设立区域技术中心等方式,把实验室搬入生产园区,把服务送到企业门口,助推创新产品高效检验、快速上市。目前,省药品医疗器械检验院已在冀州设立首个区域技术中心,接下来,还将在几个集中生产区设立区域技术中心,为产业提供坚强的技术支撑。

“《条例》的全面实施,将助推河北省医疗器械产业走上高质量发展的‘快车道’。”范瑜说。