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石家庄生物医药论坛丨钱家华:企业实践与药品监管改革是双向促进的过程


来源:凤凰网河北综合

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10月15日,以“为生命、一起赢——瞄准国际科技前沿·共创中国生物医药新时代”为主题的第二届中国(石家庄)国际生物医药科技发展论坛在石家庄

10月15日,以“为生命、一起赢——瞄准国际科技前沿·共创中国生物医药新时代”为主题的第二届中国(石家庄)国际生物医药科技发展论坛在石家庄高新区举行。此次论坛除主论坛外设置了医疗器械、投融资等5个不同主题的平行论坛,还举行了“2019国际生物医药产业对接会”。活动参与嘉宾超千人,其中包括多位两院院士、国内外一流专家学者,以及国际知名生物医药企业主要负责人,体现了更多国际化元素,契合石家庄高新区生物医药产业的发展规划。其中,药物监督管理局药审中心首席科学家钱家华以《中药研发国际化:FDA植物药指南》为题进行了主旨演讲。

论坛上,钱家华博士以树脂花青素为例,从临床和人体使用经验两个方面介绍了FDA植物药指导原则。

钱家华博士表示,从临床方面来讲,中药跟普通的化药、生物药没有特别大的区别,都是有对照良好的临床实验,而且是多个三体实验。她希望在中药开发领域,把药的味数也列入研发过程当中,从FDA角度来讲,如果临床上实验上批监内的一致性范围大,那么就需要足够多的计量和批号来保证质量和疗效的一致性。在中药研发界,以西医的诊断还是中医的症候来判断有效性是众多研究人员较为纠结的问题,然而从制药来讲,只要证明有效性即可,这就是临床试验的意义所在。以树脂花青素的临床试验为例,对照组50个人里面只有一个人有效,剂量越高疗效越好,这也是中药的特点之一。

从人体使用经验方面来讲,钱家华博士表示,FDA认为有既往人体使用经验的前提下,可以减少或者推迟动物实验,对此她认为在加强原料药的鉴定和质控,规范化采植和限定采收区域以及该药有人用经验的前提下,可以减免无毒性药品的动物实验。她强调一定要加强原料药的鉴定和质控,以树脂花青素为例,研发此药要求企业必须明确树的种类,取树胶的时候必须从成熟的树上提取,还要求做生物活性的检验,做药物的机制研究,作多批次、多计量的研究。

谈及整个生物医药行业的发展,钱家华博士表示,从国内来说,国内监管政策的改变推动企业走到实践上去,走出去与国际接轨,与此同时企业做的质量管理、临床实验也在推动药品监管的改革,这是一个双向促进的过程。此外,她说到,很多中药纯化以后的植物来源就是西药,希望中药研发能有更广大的研究群体。

[责任编辑:林京]

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