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石家庄生物医药论坛丨钱家华:FDA植物药为中药研发国际化提供新机遇


来源:凤凰网河北综合

10月15日,以“为生命、一起赢——瞄准国际科技前沿·共创中国生物医药新时代”为主题的第二届中国(石家庄)国际生物医药科技发展论坛在石家庄

10月15日,以“为生命、一起赢——瞄准国际科技前沿·共创中国生物医药新时代”为主题的第二届中国(石家庄)国际生物医药科技发展论坛在石家庄高新区举行。多位生物医药国内外专家、院士、领军企业代表汇聚石家庄,就生物医药产业的趋势与机会、中国新药研发的全球机遇与挑战等话题展开热烈分享交流。国家药品监督管理局药审中心首席科学家钱家华博士,在论坛中以“中药研发国际化:FDA 植物药指南”为题,进行主旨演讲。

钱家华进行主旨演讲

自2018年4月加入国家药监局药品审评中心后,经过一年多从事一线审评工作的后,钱家华对植物药的审评要求有着更为深刻的了解。“现在药品监管的改革的举措是大家有目共睹的,从优先审评最早的默认制,到上市后的全药品全周期接管,这里面最突出的就是上市后工艺变更。这些在某种程度上为中药赴美上市和中医药国际化提供了一个机遇。”钱家华说。

FDA植物药的定义是它来源于植物、藻类、大型真菌类或这些的组合产品,不包括发酵产品,如酵母、细菌或其他微生物的发酵产品。钱家华说:“源于植物高度纯化的物质,可以报西药,也可以报中药,但在美国FDA,虽然是植物来源,但必须得报生化药,剩下的经过化学修饰的天然物,或者经过基因修饰的都不属于植物药的范畴。”

钱家华以树脂花青素为例,讲述了FAD的原则。“树脂花青素是FDA批准的唯一一个口服中药,它是单位药,在一段时间内被认为这个是新化学药。钱家华讲述,树脂花青素是几经转手从一个公司卖到另一个公司,最后某公司向FDA提出,树脂花青素不是化学药,是植物来源的混合物,其中包括茶素、表儿茶素、没食子儿茶素和表没食子儿茶素等。”钱家华表示,FDA并不是一成不变的,只要有疑问就可以和FDA沟通,它会根据你提出来的合理性要求进行改变。“最终,FDA把这个药从化学药部门挪到了植物药部门。”

钱家华以青蒿素为例为大家讲述了中医药的前景,她说:“2017年在刚果有18个病人对所有的药都耐药,医生使用青蒿素的叶子为其治病,15天以后18个人全部都治愈了。”对于未来前景,钱家华说:“中医药未来的发展前景和研发国际化都有无限希望。”

[责任编辑:常爱民]

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