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“4+7”带量采购政策下的行业发展机遇


来源:火石创造

“4+7”带量采购政策带来仿制药行业震荡,同时为我国生物医药产业创新带来新的发展机遇。带量采购是降低医保支出的必然之举日前国家医保局发布的统计数据显示,2018年我国基本医疗保

“4+7”带量采购政策带来仿制药行业震荡,同时为我国生物医药产业创新带来新的发展机遇。

带量采购是降低医保支出的必然之举

日前国家医保局发布的统计数据显示,2018年我国基本医疗保险基金总收入21 090.11 亿元,总支出17 607.65 亿元。截至2018年末,我国基本医疗保险累计结存23 233.74 亿元。通过实行带量采购节约了大量医保开支,国家将有更多资金投入到产业创新中去。通过仿制药的低价机制,2017年美国节省医疗开支2 650 亿美元,加拿大222 亿美元,欧洲超过1 000 亿欧元。

2015—2018年我国基本医疗保险收入和支出情况

带量采购降低企业销售费用,促进产业创新

近年来,我国化药企业销售费用一直居高不下,数据显示我国主板上市企业2017年有4家企业销售费用超过30 亿元,其中销售费用最高的为恒瑞医药,2017年销售费用51.89 亿元,2018年上半年为28.01 亿;销售费用占营业收入的比例超过50%的企业有6家,最高为灵康药业,占71.98%。见图2和图3。

2015—2018年重点企业销售费用情况

2015—2018年重点化药企业销售费用占营业收入的比例

带量采购是仿制药发展的必然阶段

为了防止仿制药过度集中、形成垄断,1996年,美国医疗卫生强制反垄断政策中提出了两个定量指标用于控制GPO组织的采购行为:要求一个医疗机构通过一个GPO采购的某一产品或服务的数量,不能超过该医疗机构该产品或服务总量的35%;一个医疗机构通过某一GPO组织采购的总额,必须低于该GPO组织全部采购总额的20%。

美国是全球第一大仿制药市场,2015年其市场规模达719 亿美元,据IMS预计,未来5年美国仿制药市场复合年增长率将达到9.1%,在2020年销售额将突破1 100 亿美元。同时,FDA大量批准仿制药,仅2017年授予的ANDA文号近900 个,2018年更达到1 003 个,加速仿制药对创新药替代,以降低药价。

四、带量采购加速我国仿制药企业整合发展

日本经验说明带量采购和医改将带来产业整合及市场集中。日本90年代的医改,经过10余年的行业洗牌,日本的制药企业数量从1 700减至300 家,TOP 5 制药巨头占据了近50%的工业产值,TOP 50 占据近90%。

1975—2014年日本药企数量变化情况(日本制药工业协会)

据统计,我国目前CDE受理批件144 562件,其中化药批件104 921 件,占72.58%;共受理临床试验8 037 件,其中化学药物4 965 件,占61.78%;批准药品166 610 件,其中化药101 358 件,占62.06%。2017年医药工业百强收入7 500 亿,占规模以上医药企业25.2%,企业小而散,国内仿制药企业急需产业整合。

带量采购带来规范化流通和商业保险机遇

1.我国的药品流通环节成本太高,规范药品的流通是大势所趋。

美国和日本处方药都以零售为主,我国药品零售,网售,DTP有可能面临一轮新的整合期及行业机遇。2016年国内已开始出现大范围药店并购,2018年8月益丰药房以1.33 亿元收购市民大药房53%股权,其发布的半年报显示,益丰大药房上半年共收购209 家门店。

2.国家医保资金有限,亟待商业保险阵营的加入,商业保险也可能是未来发展的一大趋势。

BCG预测,2020年报销型医疗保险市场规模预计将增至4 000 亿元,在整体规模高达1.1 万亿元的中国商业医保市场中占据36%的比例。

3.带量采购加速我国创新药崛起,仿制药降价加速医药行业向创新转型。

我国近年来鼓励创新药发展的政策频出,还包括优先审评、优化临床试验受理流程等激发新药研发动力。增加研新药项目必然带动临床资源需求的大幅上升,同时,由于中小型创新生物医药研发公司人员精而少的特点,其对CRO等外包服务的需求将提升。

MAH制度的出台使得上市许可与生产分离,在带量采购加速创新药价值凸显的背景下,未来创新型企业将更加专注创新和技术升级,将生产环节外包,带动大规模代工或C(D)MO企业的发展壮大。

4.带量采购之后仿制药企业并购整合及产品立项将是企业生命线。

药品研发周期长、投入金额大、投资风险高,立项环节事关企业资金投入、企业发展前景。带量采购政策之下,仿制药企业面临转型升级困境。

仿制药产品转型升级路径

路径一:提前布局,抢占首仿药,建设原研药专利库,提前进行专利布局,加强投入,争做首仿药,抢占市场。

路径二:布局上游原料,控制原料供给,降低对上游原料药的依赖,掌控利润控制点,形成原料+制剂一体化全产业链,分担降价风险。

路径三:制剂创新,布局高端仿制药,改善用药依从性,降低药物副作用,提高药物疗效,防止药物滥用,填补用药空缺。

国内主板上市化药企业销售费用占比情况

[责任编辑:王婵婵]

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