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张丹:ICH时代,中国药企面临新挑战与新机遇


来源:凤凰网河北综合

12月14日,作为首届中国(石家庄)国际生物医药科技发展论坛平行论坛的“凤凰网政能亮—加入ICH后,中国新药创制的政策红利与企业需求论坛”举行。论坛以中国加入ICH

12月14日,作为首届中国(石家庄)国际生物医药科技发展论坛平行论坛的“凤凰网政能亮—加入ICH后,中国新药创制的政策红利与企业需求论坛”举行。论坛以中国加入ICH(国际人用药品注册技术要求协调会)为背景,聚焦中国政府和企业在医药创新领域面临的机遇和挑战,与行业大咖展开前沿思想“碰撞”,探索生物医药产业发展的新尝试、新路径。

论坛上,方恩医药董事长兼CEO张丹发表了题为《ICH新进展及对药物研发的新要求》的主旨演讲。他指出,加入ICH给中国医药企业带来了巨大的机遇和挑战,通过弥补临床研究的短板,让企业利用ICH数据互认去享受国际良好的申报条件,同时推动创新药企业上下游的联合,实现高质量运行,乃是新环境下中国药企的生存之道。

方恩医药董事长兼CEO张丹 段然行之/摄

临床实验资源有限,外来竞争者挤占国内市场空间

“中国加入ICH对国内药企造成了很大冲击。由于数据的互认,特别是临床生产数据的互认,使外国获批的产品进入中国市场的速度大大加快。这就压缩了国内做创新药获得回报的速度,甚至影响到企业成本。”张丹说。

同时,新药研发的难度也在增加。张丹表示,从欧美医药市场来看,临床批准速度提升的同时,NDA(新药申请)的批准成功率在大幅降低。“由于审批标准的一致性,我认为中国新药批准成功率也不会高于境外。因此,许多拿临床批件的企业并不知道最终成败结果如何,这是需要大家严格认真考虑的事情。”

除企业面临的困境之外,临床试验也是值得关注的环节。

张丹提出,临床实验现在是中国新药研发的瓶颈,也是最关键的部分。据了解,当下中国临床试验机构的资源相对紧缺,了解欧美临床研究的人才非常缺乏。“中国一方面要和ICH接轨,另一方面还要提高审评力量,让创新药企业通过数据互认,享受国际良好的申报和报销条件,从而在市场竞争中‘存活’下来。”

联合、联结、联通:ICH时代中国药企的生存之道

“ICH时代,对国内药企的生产能力提出了更高要求。”张丹指出,很多创新药企业的生产都达不到要求,无法通过审批。“不考虑投放市场的问题,那么研发也就没有了意义。”

针对这一问题,张丹认为,企业需要做的是“联合”起来。“产品线的联合、上下游的联合以及产品公司和服务公司的联合,都是企业对抗竞争的有效方式,也是ICH时代中国药企的生存之道。”

张丹还指出,创新药企业的发展需要政府的支持,加强与政府的合作很有必要。“这一点上,石家庄市政府对我们的支持力度就非常大。通过推动建立科研性医院等配套政策,助力企业面向国际化发展。”张丹表示,通过政策吸引,有利于石家庄的招商引资、人才引进,推动打造生物医药产业全链条发展格局。“我们非常期待,石家庄未来能够出现进入国际市场的创新药,彰显‘药都’的风范。”

[责任编辑:李童]

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